Beratung Medizintechnik

Bei der Entwicklung von Systemen, die in der Medizintechnik eingesetzt werden, sind Sicherheit und Zuverlässigkeit für die Zulassung von entscheidender Bedeutung. Analysen und Nachweise sind gemäß einem oder mehreren der folgenden Standards erforderlich:

1. IEC 61508
2. EN ISO 14971: 2007

Im Rahmen der Verifizierung kommen hier alle üblichen Analysetechniken in Betracht, z. B.

1. Zuverlässigkeitsvorhersage (Elektronik und mechanische Systeme)
2. Fehlermöglichkeits- und Einflussanalysen (FMEA / FMECA)
3. Gefährdungsanalyse
4. Bewertung der funktionalen Systemsicherheit
5. Fehlerbaumanalyse
6. Zuverlässigkeits-Blockdiagramm

Als TÜV-zertifiziertes Unternehmen (Certified Machinery Safety Expert und Functional Safety Professionals) können wir Sie bei der Vorbereitung der erforderlichen Analysen für die Zulassung Ihrer Systeme und Geräte unterstützen.